Mosbach, 06.05.2020 – Im Bereich Life Science sind Reinheit und Zuverlässigkeit der hergestellten Produkte essenziell. Daher fordern Regularien wie ISO 13485 und 21 CFR 820, dass Unternehmen ein Risikomanagement einsetzen. Ein Risikomanagementsystem soll Unternehmen dabei unterstützen, hohe Qualitätsstandards bei ihren Produkten einzuhalten und somit die Vermeidung von Risiken für Patienten und Anwender anzustreben.
Die Branchenlösung HYDRA for Life Science von MPDV unterstützt regulierte Fertigungsunternehmen hierfür mit einer integrierten Anwendung: Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA). Dabei handelt eine zielgerichtete Methode, um mögliche Fehler frühzeitig zu ermitteln. Dabei hilft das Erstellen und Analysieren von Fehlernetzen in HYDRA. Die aus den Fehlern entstehenden Risiken können mit Kennzahlen bewertet werden, unter anderem auf Basis der Schwere der Fehlerfolge, der Auftrittswahrscheinlichkeit der Ursache und der Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers. Darüber hinaus können Gegenmaßnahmen definiert und nachverfolgt werden.
Mehr zu HYDRA-FMEA unter http://mpdv.info/hydraflsqualitaet