MES für Medizintechnik und andere regulierte Branchen
Produkte der Medizintechnik und anderer regulierter Branchen unterliegen enorm hohen Qualitätsanforderungen. Darüber hinaus müssen sie Gesetzen und branchentypischen Vorschriften gerecht werden. Diese sind zum Beispiel im Rahmen der FDA 21 CFR, GMP dokumentiert. Insbesondere für Medizintechnikhersteller in Europa ist zudem die Medical Device Regulation (MDR) relevant.
Die Fertigungsverfahren dieser Branchen sind sehr vielfältig und umfassen Technologien, die auch in anderen Industriebereichen Anwendung finden. Eines jedoch haben alle Unternehmen, die medizintechnische Produkte herstellen, gemeinsam: Sie müssen ausnahmslos sicherstellen, dass nur einwandfreie Produkte das Werk verlassen.
Durch eine IT-basierte Unterstützung des Herstellungsprozesses und dessen lückenlose Dokumentation inklusive der daraus resultierenden Rückverfolgbarkeit (Traceability) kann bereits während der Produktion die Verwendung falscher oder mangelhafter Materialien ausgeschlossen werden.
Wichtige Prozesse bei der Herstellung von Medizintechnik sind:
- CAPA-Prozess (Corrective And Preventive Actions)
- Schulungsmanagement
- Risikomanagement (FMEA) und Qualitätsmanagement
- Electronic Device History Records (eDHR)
Diese besonderen Anforderungen stellt die Herstellung von Medizintechnik an...
- Sämtliche Prozessschritte müssen lückenlos dokumentiert werden. Das gilt sowohl für das verwendete Material als auch für die eingesetzten Ressourcen. HYDRA X stellt daher die Rückverfolgbarkeit aller Materialien und Ressourcen sicher.
- Insbesondere bei Montageprozessen ist sicherzustellen, dass alle Arbeitsschritte korrekt ausgeführt werden. Dafür bietet HYDRA X eine integrierte Werkerführung.
- Sämtliche Abweichungen vom Standard müssen dokumentiert werden. Diesen Prozess, der oftmals auch CAPA (Corrective and Preventive Action) genannt wird, unterstützt HYDRA X mit dem Reklamationsmanagement.
- Bereits vor dem Beginn der Produktion muss mittels Qualitätsrisikomanagement sichergestellt werden, dass jedes Produkt zu 100 % funktioniert und eventuelle Fehler auf jeden Fall entdeckt werden. HYDRA X unterstützt daher auch bei der Planung von Qualitätsrisiken.
- Medizintechnikhersteller müssen ein Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 betreiben. Dabei unterstützt HYDRA X mit einem breiten Feld an Funktionen zur Planung und Durchführung von fertigungsbegleitenden Prüfungen.
- Oftmals papierbasierte Checklisten lassen sich mit HYDRA X digitalisieren, sodass die Durchgängigkeit aller Daten sichergestellt werden kann .
- Gerade in der Medizintechnik müssen Maßnahmen aller Art dokumentiert und nachgehalten werden. Dabei unterstützt HYDRA X durch ein integriertes Maßnahmenmanagement.
MES erfolgreich im Einsatz in der Medizintechnik
Unter anderem diese Hersteller setzen auf Fertigungs-IT von MPDV:
